導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀(裝配安全性）

一、核心功能與儀器特征

?臨床安全需求?
導尿管錐形接口分離會導致尿液泄漏，增加尿道感染風險（臨床感染率高達12%）。該設備通過軸向拉力測試驗證接口裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。

?力學模擬原理?

模擬人體排尿時產(chǎn)生的軸向拉力，向錐形接口施加規(guī)定砝碼載荷。

本設備是檢驗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測設備。由可編程控制器，觸摸屏，傳動裝置，機載打印機等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機對話設定各項參數(shù)自動運行測試模式。另增設生產(chǎn)單位，生產(chǎn)批次機打輸入，使測試結果更加規(guī)范化標準化。信息安全方面采用三級密碼，讓信息安全可靠。測試操控范圍包括：公稱容量、芯桿位移、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定，檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試載荷，滑動性數(shù)據(jù)（起始力，平均力，最大推力）。針對測試結果自動判斷，不合格則啟動自動蜂鳴報警，并由打印機打印出測試數(shù)據(jù)及結果以供分析。

核心參數(shù)

控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)

操作界面：7寸威綸通彩色觸摸屏，簡體中文/英文

砝碼范圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數(shù)量各3件含連接裝置重量

時間計時器：觸摸屏顯示

整機功率：70W

測力機構：內(nèi)置

打印機：嵌入式打印機

測試工位：3工位

電源：AC90V-240V/50Hz（自適應寬電壓）

三、執(zhí)行標準及標準化測試流程

符合標準：YY0325-2022

B.1原理

將規(guī)定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗連接處的安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試驗連接器,剛性材料制造,其尺寸如圖 B.1所示。

注:若試驗連接器并不與臨床相關,可采用臨床相關的試驗連接器進行替代。臨床相關性由生產(chǎn)商基于預期用途和風險評定進行確定。

夾具或類似裝置,供懸掛導尿管。B.2.2

B.2.3將砝碼連接于試驗連接器上并稱重，其總質量如表 B.1所示。

B.2.4 計時

B.3 步驟

B.3.1在(22士5)℃進行試驗。確保導尿管的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔干燥。

B.3.2將連接器插入排泄錐形接頭,插入深度為10mm以上(即達到或超過連接器上的標線)。B.3.3從排泄錐形接頭與管身間的連接處附近選取一點,用夾具(B.2.2)夾持,將導尿管懸掛(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接于試驗連接器上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛于連接器上。保持其位置至少1min后觀察連接器。

B.3.5 記錄試驗連接器是否與排泄錐形接頭分離。

B.4試驗報告

試驗報告應包含以下信息:

a)導尿管識別;

b)試驗期間試驗連接器是否與錐形接頭分離。

四、應用價值與行業(yè)規(guī)范

?質量控制?
生產(chǎn)環(huán)節(jié)全檢篩除不良品，降低72%術中接口分離風險。

?合規(guī)認證?
強制符合YY 0325-2022標準，覆蓋分離力、球囊可靠性等測試項目。

?臨床意義?
確保長期留置導尿管（如14天）的接口穩(wěn)定性，避免二次手術。

配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

1kg砝碼3個;

0.75kg砝碼3個;

0.5kg砝碼3個;

導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀